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【CTR20252920】赖诺普利氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252920

试验状态

已完成

药物名称

赖诺普利氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

赖诺普利氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗高血压。

试验通俗题目

赖诺普利氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

赖诺普利氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定赖诺普利氢氯噻嗪片受试制剂给药后血浆中的赖诺普利和氢氯噻嗪在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以ALMATICA PHARMA LLC持证生产的赖诺普利氢氯噻嗪片（商品名：ZESTORETIC®，规格：赖诺普利10 mg、氢氯噻嗪12.5 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察赖诺普利氢氯噻嗪片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2025-08-21

试验终止时间

2025-11-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.过敏：既往对赖诺普利氢氯噻嗪片药物组分及其辅料成分过敏者；或有过敏体质，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上且经研究者判断不宜入组者；

2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

3.既往或目前正患有泌尿系统、消化系统（如：消化道溃疡等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病（如：肝肾功能不全等），且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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