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首页 临床进展 褪黑素颗粒人体生物等效性研究

【CTR20262159】褪黑素颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262159

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

褪黑素颗粒

药物类型

化学药

规范名称

褪黑素颗粒

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难

试验通俗题目

褪黑素颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

褪黑素颗粒人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的褪黑素颗粒（2 mg）的药代动力学特征；以Nobelpharma Co., Ltd.持证、TOA Pharmaceuticals Co.,Ltd.Toyama Plant生产的褪黑素颗粒（曼乐静®，1 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知肝肾功能不全、高钾血症、严重出血倾向等）者；

2.（问诊）首次服用研究药物前1周内睡眠不规律者；

3.（问诊）试验期间有高空作业或操作危险机械需求者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

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