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【CTR20261032】HDM3706空腹及餐后人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20261032

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布地奈德肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

布地奈德肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于减少有疾病快速进展风险的IgAN成人的蛋白尿，通常尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。

试验通俗题目

HDM3706空腹及餐后人体生物等效性预试验

试验专业题目

HDM3706空腹及餐后人体生物等效性预试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

311228

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康试验参与者在空腹或餐后状态下，单次口服由杭州中美华东制药江东有限公司提供的布地奈德肠溶胶囊（受试制剂T1/T2，规格：4mg）与相同状态下单次口服由Calliditas Therapeutics AB持证的布地奈德肠溶胶囊（参比制剂R，商品名：耐赋康®，规格：4mg）的药动学特征，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估受试制剂和参比制剂生物等效趋势。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布地奈德及本品任何成分过敏者；

2.（问诊）接受过肾移植者、存在其他肾小球疾病（例如，C3肾小球病和/或糖尿病肾病）者和肾病综合征（即蛋白尿＞3.5g/日且血清白蛋白＜3.0g/dL，伴或不伴水肿）者；

3.（问诊）患有高血压、前驱糖尿病、糖尿病、骨质疏松、消化性溃疡、青光眼或白内障，或有糖尿病或青光眼家族史，或有皮质类固醇可能产生不良反应的任何其他疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

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