CTR20242822
已完成
布地奈德肠溶胶囊
化学药
布地奈德肠溶胶囊
2024-07-30
/
适用于减少有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人的蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比值≥1.5 g/g。
布地奈德肠溶胶囊生物等效性试验
布地奈德肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的布地奈德肠溶胶囊为受试制剂，以Patheon Pharmaceuticals Inc 生产的布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康NEFECON）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂布地奈德肠溶胶囊或参比制剂布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康NEFECON）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2024-08-06
2025-01-06
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他药物试验者；
2.既往有高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障者；
3.筛选前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
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215007
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