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【CTR20260572】阿普昔腾坦片在健康参与者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260572

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性高血压

试验通俗题目

阿普昔腾坦片在健康参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

阿普昔腾坦片在健康参与者中随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

052165

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临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的阿普昔腾坦片为受试制剂，以Idorsia Pharmaceuticals ltd.持证的阿普昔腾坦片（商品名：TRYVIO™，规格：12.5 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿普昔腾坦片在健康参与者体内的药代动力学行为，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康参与者单次口服阿普昔腾坦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥ 18且≤ 60周岁的健康参与者（签署知情同意书时），体重≥ 45.0 kg（女）或≥ 50.0 kg（男），体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包含临界值），按体重指数[BMI =体重（kg）/身高2（m2）]；

排除标准

1.有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分（交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、乳糖化合物、硬脂酸镁、微晶纤维素等）过敏者；

2.既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及参与者安全或影响试验用药品吸收、代谢、排泄等重要疾病者；

3.急性、持续、复发或慢性全身性疾病能够干扰研究结果评估者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

060001

联系人通讯地址
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