CTR20242078
已完成
兰索拉唑肠溶胶囊
化学药
兰索拉唑肠溶胶囊
2024-06-07
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡
兰索拉唑肠溶胶囊空腹和餐后状态下生物等效性试验
兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验。
050035
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊为受试制剂，以天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：达克普隆®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服兰索拉唑肠溶胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2024-07-04
2024-09-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.已知对兰索拉唑或对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
2.有吞咽困难者；
3.既往有严重出血病史者（问诊）；
请登录查看河北省人民医院
050051
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