CTR20241460
已完成
兰索拉唑肠溶胶囊
化学药
兰索拉唑肠溶胶囊
2024-04-29
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口溃疡。
兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验
兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验
610041
主要目的：以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg）为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.的兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：Takepron®，规格：30mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-04-28
2024-06-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）已知对本品及其辅料或其他PPI抑制剂类药物（奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）有过敏史；或对某些食物或药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病病史；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.（问询）有消化性溃疡或消化道出血者、有骨质疏松症相关骨折风险者、艰难梭菌腹泻者、维生素B12缺乏者、低镁血症者（此项有生化检查）、急性间质性肾炎者、亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）者、胃底腺息肉者、胃-小肠切除术者、萎缩性胃炎者等；
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050030
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