CTR20260008
已完成
兰索拉唑肠溶胶囊
化学药
兰索拉唑肠溶胶囊
2026-01-05
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征 （Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。
兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性试验
兰索拉唑肠溶胶囊（30mg）在中国健康试验参与者中空腹/餐后条件下随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
101407
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，评估北京红林制药有限公司生产并持有的受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊与天津武田药品有限公司持证的参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：Takepron®/达克普隆®）在健康试验参与者体内空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：Takepron®/达克普隆®）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2026-01-15
2026-02-15
是
1.年龄为18 周岁以上(包括18周岁)的男性和女性试验参与者，性别比例适当；
请登录查看1.在筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验并服用药物/使用医疗器械或非本人来参加临床试验者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查结果，经研究者判断异常有临床意义；
3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看武汉紫荆医院
430062
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市场与准入
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