【CTR20240174】沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240174

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化学药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.以沙库巴曲缬沙坦计50 mg、100 mg、200 mg ：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100 mg、200 mg：用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

江西泰吉立生物医药科技有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片与持证商为NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100 mg，商品名：Entresto®/诺欣妥®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计空腹/餐后状态下的生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

330224

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以江西泰吉立生物医药科技有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100 mg）为受试制剂，以持证商为NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100 mg，商品名：Entresto®/诺欣妥®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-02-23

试验终止时间

2024-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化、传染病四项、凝血功能）异常（经研究者判定有临床意义）者；2.筛选时血钾值高于正常上限者；或存在可能导致血钾水平增高的风险因素（如重度肾功能损伤、糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食）者；3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；4.既往有遗传性或特发性血管性水肿病史者；或既往有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿病史者；5.既往或目前患有重度肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积或双侧或单侧肾动脉狭窄疾病者；

6.既往或目前患有体位性低血压或高血压疾病者；

7.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉紫荆医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编