【CTR20253364】佩玛贝特片在健康受试者中的生物等效性正式试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253364

试验状态

已完成

药物名称

佩玛贝特片

药物类型

化学药

规范名称

佩玛贝特片

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

高脂血症（包括家族性高脂血症）

试验通俗题目

佩玛贝特片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在餐后状态下单次口服佩玛贝特片的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

330224

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以江西泰吉立生物医药科技有限公司提供的佩玛贝特片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与興和株式会社持证的佩玛贝特片（商品名：Parmodia®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂佩玛贝特片和参比制剂佩玛贝特片（商品名：Parmodia®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2025-09-16

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；有胆结石、胆道梗阻、糖尿病等疾病或病史者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者，尤其是使用过与佩玛贝特有相互作用的药物，包括：环孢素、利福平、硫酸氯吡格雷、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、利托那韦、氟康唑、阴离子交换树脂、考来烯胺、考来替兰等、HMG-CoA还原酶抑制剂如普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀等、强CYP3A诱导剂如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英等；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址