【CTR20243529】磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243529

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

江西泰吉立生物医药科技有限公司持有的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）与持证商为Roche Pharma (Schweiz) AG的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

330224

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以江西泰吉立生物医药科技有限公司持有的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）为受试制剂，以持证商为Roche Pharma (Schweiz) AG的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，规格：75 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2024-10-25

试验终止时间

2024-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝（肝炎等）、肾、消化道（胃肠道出血、消化性溃疡、腹泻、呕吐、恶心等）、皮肤（过敏性皮肤反应等）、内分泌系统、心脑血管系统（心率不齐等）、神经系统（惊厥发作等）、代谢系统（糖尿病等）、血液系统、呼吸系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；或不能耐受高脂餐者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博万杰肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255200