【CTR20251354】盐酸二甲双胍片（0.85g）在中国健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20251354

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗2型糖尿病，尤其是超重患者，如果仅靠饮食管理和运动无法充分控制血糖。对于成人，本品可作为单一疗法，也可以与其他口服降糖药物或胰岛素联合使用。对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可作为单一疗法或与胰岛素联合使用。超重的2型糖尿病成人患者在饮食治疗失败后接受二甲双胍作为一线治疗，其糖尿病并发症有所减少。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片（0.85g）在中国健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片（0.85g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

050500

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择MERCK SANTE s.a.s.为持证商的盐酸二甲双胍片（商品名：Glucophage®，规格：850mg）为参比制剂，对石家庄市华新药业有限责任公司生产并提供的受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.85g）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.85g）和参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glucophage®，规格：850mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

2025-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录1）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；

2.生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.既往有糖尿病史或有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；5.筛选前1周内接受过或计划在研究期间接受血管内注射碘化造影剂，或既往造影造成损伤者；6.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对二甲双胍及其辅料中任何成分过敏者；7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；8.筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者；9.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；12.筛选前6个月内有药物滥用史者；13.筛选前3个月内使用过毒品者；14.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；15.筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；16.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博万杰肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255202

联系人通讯地址