【ChiCTR2200066861】益生菌辅助阿托伐他汀联合二甲双胍治疗高脂血症高血糖随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066861

试验状态

正在进行

药物名称

阿托伐他汀+盐酸二甲双胍片

药物类型

规范名称

阿托伐他汀+盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2022-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

高血糖高血脂

试验通俗题目

益生菌辅助阿托伐他汀联合二甲双胍治疗高脂血症高血糖随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

益生菌辅助阿托伐他汀联合二甲双胍治疗高脂血症高血糖随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估植物乳杆菌H6和发酵乳杆菌CQPC04辅助阿托伐他汀联合二甲双胍治疗高脂血症高血糖的有效性及安全性； 2. 评估植物乳杆菌H6和发酵乳杆菌CQPC04辅助阿托伐他汀联合二甲双胍治疗高脂血症高血糖对受试者肠道微生态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

江苏大学流行病学教研室在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数

盲法

双盲

试验项目经费来源

善恩康生物科技（苏州）有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-26

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-65周岁； 2. 总胆固醇(TC) ＞5.17 mmol/L（200 mg/dL），或总甘油三酯(TG) ＞2.3 mmol/L(200 mg/dL) 或低密度脂蛋白（LDL-C >3.64 mmol/L）, 或高密度脂蛋白（HDL-C< 1.0 mmol/L），临床判断需口服阿托伐他汀作为控制高血脂症的药物； 3. 临床判断需口服二甲双胍作为降血糖的药物； 4. 在当地居住至少半年，有固定住所； 5. 试验前3个月内未参加过其它药物临床试验； 6. 较好依从性，对改变自己身体状况具有迫切愿望； 7. 受试者或监护人已签署知情同意书，基本情况调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

排除标准

1. 有慢性病（冠心病、免疫缺陷、精神异常、肿瘤、肝肾功能不全等）及并发症； 2. 肠易激综合征，溃疡性结肠炎，克罗尔症； 3. 近1个月内服用过各类减脂相关药物或保健品（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者； 4. 近1个月内采取控重措施（节食、运动等）； 5. 过去1个月使用过抗生素； 6. 过去14天持续服用益生菌、益生元或合生元； 7. 有明显的运动障碍； 8. 酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）； 9. 慢性肾脏疾病患者或血尿素氮和肌酐均高于正常上限1.2倍者；慢性肝脏疾病患者（ALT、AST高于正常上限的2.0倍者）；急性或慢性胰腺炎； 10. 孕妇或哺乳期妇女； 11. 医生判断依从性差，评估后认为不适宜参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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