【ChiCTR2400085790】七种益生菌对中国人群的健康及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085790

试验状态

正在进行

药物名称

植物乳杆菌H6/植物乳杆菌HFY15/植物乳杆菌PL15A/嗜酸乳杆菌LA-10A/罗伊氏乳杆菌LR09/长双歧杆菌BL300/短双歧杆菌BB05

药物类型

规范名称

植物乳杆菌H6/植物乳杆菌HFY15/植物乳杆菌PL15A/嗜酸乳杆菌LA-10A/罗伊氏乳杆菌LR09/长双歧杆菌BL300/短双歧杆菌BB05

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

七种益生菌对中国人群的健康及安全性研究

试验专业题目

七种益生菌对中国人群的健康及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

1. 研究植物乳杆菌H6、植物乳杆菌HFY15、植物乳杆菌PL15A、嗜酸乳杆菌LA-10A、罗伊氏乳杆菌LR09、长双歧杆菌BL300和短双歧杆菌BB05在中国健康人肠道的定植特性和对受试者肠道菌群的调节作用； 2. 研究植物乳杆菌H6、植物乳杆菌HFY15、植物乳杆菌PL15A、嗜酸乳杆菌LA-10A、罗伊氏乳杆菌LR09、长双歧杆菌BL300和短双歧杆菌BB05服用后受试者的体感效果； 3. 评估研究植物乳杆菌H6、植物乳杆菌HFY15、植物乳杆菌PL15A、嗜酸乳杆菌LA-10A、罗伊氏乳杆菌LR09、长双歧杆菌BL300和短双歧杆菌BB05的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

江苏大学流行病学教研室在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数

盲法

本试验由江苏大学流行病学教研室负责药物的编盲及统计工作。由生物统计学家在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数。据此随机数对药品进行分装编盲。在对药物分装编盲的同时还为每个病例准备一个应急信件，信封标有病人的药物编号，内密封的信纸说明该病例所用的药物，供紧急揭盲时用。应急信件将随相应编号的药物发至各中心。当发生严重不良事件需知道病人用药情况时，由各中心试验负责人和申办单位协商后可决定紧急揭盲，拆阅相应应急信件。相应编号的应急信件一经拆开，该病例即按脱落病例处理。盲底一式二份，密封后交由临床试验负责单位和申办单位保存。在盲态核查数据锁定后，由保存盲底的工作人员进行揭盲。

试验项目经费来源

善恩康生物科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-45岁的自然人，控制性别在1:1左右； 2.一个月内未服用过抗生素，半个月内未服用含有益生菌的制品； 3.一个月内未患过胃肠疾病者； 4.当地受试者，不出差； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；