CTR20251431
已完成
磷酸奥司他韦颗粒
化学药
磷酸奥司他韦颗粒
2025-04-17
/
用于甲型或乙型流感病毒感染的治疗及其预防
磷酸奥司他韦颗粒生物等效性试验
磷酸奥司他韦颗粒生物等效性试验
271509
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服磷酸奥司他韦颗粒受试制剂【规格：0.9g（按C16H28N2O4计），申办者：山东普瑞曼药业有限公司】和磷酸奥司他韦干糖浆参比制剂【商品名：TAMIFLU®，规格：3%（30g），持证商：中外製薬株式会社】后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究磷酸奥司他韦颗粒受试制剂【规格：0.9g（按C16H28N2O4计）】和磷酸奥司他韦干糖浆参比制剂【商品名：TAMIFLU®，规格：3%（30g）】在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-05-08
2025-06-13
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看昆山市第一人民医院
215300
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市场与准入
行业参考
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