CTR20250238
已完成
盐酸乙哌立松片
化药
盐酸乙哌立松片
2025-01-24
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改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症；下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。
盐酸乙哌立松片生物等效性研究
盐酸乙哌立松片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
322100
主要研究目的：以卫材(中国)药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（50mg，商品名：妙纳）为参比制剂，以西洲医药科技（浙江）有限公司持有的盐酸乙哌立松片（50mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在中国健康受试者空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2025-03-07
2025-04-27
是
1.年龄：签署知情同意书时≥18周岁且≤45周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.筛选前3个月内参加过其它医学或临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对一种或一种以上药物、食物过敏者），对盐酸乙哌立松片药物或制剂辅料有过敏史者；
请登录查看昆山市第一人民医院
215300
全球上市
市场与准入
一致性评价
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