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【CTR20240024】盐酸乙哌立松片生物等效性试验
登记号
CTR20240024
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
盐酸乙哌立松片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸乙哌立松片生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
盐酸乙哌立松片
规范名称
盐酸乙哌立松片
药物类型
化药
靶点
适应症
·改善下列疾病的肌紧张状态 颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。·下列疾病引起的痉挛性麻痹 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪,脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病(SMON)及其他脑脊髓疾病。
申办单位
湖南尚众合生物医药有限公司
申办者联系人
彭俊霖
联系人邮箱
pengjunlin@shangzhonghe.com
联系人通讯地址
湖南省-长沙市-长沙高新开发区金洲大道67号瑞芯企业广场(原名“跨境电商产业园”)瑞芯2栋2101、2102、2105、2106号房
联系人邮编
410221
研究负责人姓名
庞晓明
研究负责人电话
17663048485
研究负责人邮箱
pangxiaoming2022@163.com
研究负责人通讯地址
山东省-淄博市-张店区上海路10号
研究负责人邮编
255020
试验机构
淄博市中心医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸乙哌立松片受试制剂(规格:50mg,申办者:湖南尚众合生物医药有限公司)和参比制剂(商品名:妙纳®,规格:50mg,持证商:卫材(中国)药业有限公司)后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸乙哌立松片受试制剂(规格:50mg)和参比制剂(商品名:妙纳®,规格:50mg)在中国健康成年受试者中的安全性。
目标入组人数
国内: 84 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.健康受试者,男女均有,年龄18~65周岁(含18周岁和65周岁);2.体重:男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,身体质量指数(BMI)[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m2之间(包括边界值);;3.受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划,男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施;4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知同情意书。
排除标准
1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者(仅限女性受试者);;2.筛选前3个月内参加过其它的药物临床试验;;3.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者),对盐酸乙哌立松片药物或制剂辅料有过敏史者;;4.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者;;5.中毒性表皮坏死松解症(TEN)和眼黏膜皮肤综合征(Stevens-Johnson综合征)病史者;;6.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);;7.有片剂吞咽困难者;;8.采血困难,晕血晕针者;;9.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;;10.筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒)或服药前2天内服用过含酒精的制品,或酒精呼气检测阳性者,或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者;;11.药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者;;12.在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者;;13.在筛选前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物(例如服用美索巴莫等)者;;14.在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑)者;;15.在筛选前1个月内接受过疫苗接种者,或试验期间计划接种疫苗者;;16.在筛选前3个月内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;;17.在筛选前3个月内大量失血(≥400 mL),或筛选前3个月内有献血史者(≥400 mL),或计划在试验期间献血者;;18.在服用试验用药品前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者,或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者;;19.在服用试验用药品前48小时内的饮食含黄嘌呤类(咖啡因,茶碱,可可碱和马黛因)的食物、饮料,包括咖啡、茶、巧克力等,或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类(咖啡因,茶碱,可可碱和马黛因)的食物、饮料,包括咖啡、茶、巧克力等;;20.在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动(如跳绳、游泳、长跑等),或试验期间不能停止剧烈运动(如跳绳、游泳、长跑等)者;;21.试验期间计划从事驾驶车辆等有危险性的机械操作者;;22.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;;23.女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药,或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;;24.肝功能障碍者;;25.经研究医生判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查;;26.研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
是否属于一致性评价
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