CTR20240024
已完成
盐酸乙哌立松片
化学药
盐酸乙哌立松片
2024-01-03
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·改善下列疾病的肌紧张状态 颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。·下列疾病引起的痉挛性麻痹 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。
盐酸乙哌立松片生物等效性试验
盐酸乙哌立松片生物等效性试验
410221
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸乙哌立松片受试制剂（规格：50mg，申办者：湖南尚众合生物医药有限公司）和参比制剂（商品名：妙纳®，规格：50mg，持证商：卫材（中国）药业有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸乙哌立松片受试制剂（规格：50mg）和参比制剂（商品名：妙纳®，规格：50mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-03-10
2024-04-18
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
请登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.筛选前3个月内参加过其它的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸乙哌立松片药物或制剂辅料有过敏史者；
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255020
全球上市
市场与准入
一致性评价
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