CTR20253309
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2025-08-27
/
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊（75mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
201114
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Pharma (Schweiz) AG为持证商的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：以C16H28N2O4计算75mg）为参比制剂，对江苏复旦复华药业有限公司生产、翎耀生物科技（上海）有限公司提供的受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：以C16H28N2O4计算75mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2025-09-20
2025-10-20
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；
2.有严重的皮肤过敏反应病史者，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑等；
3.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
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255000
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