【CTR20253632】磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253632

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）患者应在首次出现症状48小时以内使用。（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

158400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

"主要研究目的本研究以黑龙江亿达鸿药业有限公司持证的磷酸奥司他韦胶囊[规格：75mg（按C16H28N2O4计）]为受试制剂，Roche Pharma（Schweiz）AG持证的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®，规格：以C16H28N2O4计算75mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。"

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2025-06-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（结核）、心脑血管系统（高血压、血栓症、心肌梗塞、心力衰竭）、消化道系统（胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（真菌、细菌或病毒感染）、电解质代谢异常、眼部疾病（青光眼、白内障）、糖尿病、骨质疏松症、肌无力、继发性甲状旁腺功能亢进等者；

2.筛选前12个月内有可能会影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分及其制剂中任一辅料过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编