CTR20244091
已完成
盐酸倍他司汀片
化药
盐酸倍他司汀片
2024-11-22
/
适用于与梅尼埃综合征相关的眩晕，耳鸣和听力下降
盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
158400
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服黑龙江亿达鸿药业有限公司研制、生产的盐酸倍他司汀片（8 mg）的药代动力学特征；以Mylan Laboratories SAS生产的盐酸倍他司汀片（Serc®，8 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-10-11
2024-11-30
是
1.1) 年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等）者；
2.2) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.3) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
250002
全球上市
市场与准入
行业参考
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