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【CTR20244091】盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244091

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸倍他司汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸倍他司汀片

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于与梅尼埃综合征相关的眩晕，耳鸣和听力下降

试验通俗题目

盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

158400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服黑龙江亿达鸿药业有限公司研制、生产的盐酸倍他司汀片（8 mg）的药代动力学特征；以Mylan Laboratories SAS生产的盐酸倍他司汀片（Serc®，8 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等）者；

2.2) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.3) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250002

联系人通讯地址
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