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【CTR20255037】HKGM-453在人体内药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20255037

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HKGM-453

药物类型

化药

规范名称

HKGM-453

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗原发性高血压。 用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

HKGM-453在人体内药代动力学对比研究

试验专业题目

HKGM-453在人体内药代动力学对比研究

申办单位信息
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联系人邮编

158400

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估在空腹状态下单次口服复方制剂HKGM-453与对照药[沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜）联合使用]在中国健康成年参与者中的药代动力学差异。 次要目的：观察单次口服复方制剂HKGM-453与对照药[沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜）联合使用]在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；

2.病毒学检查包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体，其中任何一项阳性者；

3.既往有遗传性或特发性血管性水肿病史者；或既往有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省济南市解放路105号

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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