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首页 临床进展 缬沙坦氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验。

【CTR20181906】缬沙坦氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20181906

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-10-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

缬沙坦氨氯地平片用于治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验。

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片80mg：5mg随机、开放、两制剂、三周期自身交叉健康人体空腹及餐后状态下的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

322300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片（80mg：5mg，花园药业股份有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以缬沙坦氨氯地平片（80mg：5mg， Novartis Pharma Schweiz AG，商品名：倍博特）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18-45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

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