【CTR20231258】缬沙坦氨氯地平片（II）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20231258

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗高血压。本品可用于单药治疗不能充分控制血压的患者。对于可能需要多种药物才能达到血压控制目标的患者，本品也可作为初始治疗。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（II）人体生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片（II）在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较空腹和餐后给药条件下，浙江众延医药科技有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片（II）（规格：每片含缬沙坦160mg，氨氯地平5mg）与Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的缬沙坦氨氯地平片（II）（规格：缬沙坦/氨氯地平 mg:160/5；商品名：Exforge®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价空腹和餐后给药条件下，浙江众延医药科技有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片（II）（规格：每片含缬沙坦160mg，氨氯地平5mg）与Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的缬沙坦氨氯地平片（II）（规格：缬沙坦/氨氯地平 mg:160/5；商品名：Exforge®）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2023-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者在试验期间及试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对缬沙坦、苯磺酸氨氯地平或任何相关药物过敏及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）；2.试验前2周内发生急性疾病者（问诊）；3.受试者三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；有糖尿病史；曾有精神疾病的病史，可能会损害受试者提供书面知情同意的能力（问诊）；4.低血压、体位性低血压者（体位性血压的测量:受试者卧位至少5分钟测量卧位血压，然后站立3min内(包含3min)测量立位血压，收缩压降幅不超过20mmHg,舒张压降幅不超过10mmHg，受试者方可入选）（问诊、检查）；5.有体位性头晕病史、血管性水肿病史者（问诊）；6.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、传染病筛查）和12-导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者（检查）；7.筛选时收缩压平均值<90mmHg或>140mmHg，舒张压平均值<60mmHg或>90mmHg（检查）；8.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；9.试验前4周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；10.筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）、保健品和功能性维生素者（问诊）；11.筛选前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、查重）；12.筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；13.筛选前一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）（问诊），或酒精呼气试验结果大于0.00mg/L者（检查）；14.筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或给药前48h至第三周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）；15.给药前48h至第三周期出院为止无法停止摄取咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊）；16.筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；17.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者（问诊）；18.乳糖不耐受者（问诊）；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或有吞咽困难者（问诊）；20.研究者认为不适宜参加试验或因受试者个人原因无法参加试验者；21.筛选前30天内使用口服避孕药者（问诊）；22.筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；23.筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；24.女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值范围内者（检查）；25.妊娠或哺乳期女性（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471009

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