【CTR20252983】谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252983

试验状态

已完成

药物名称

谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒

药物类型

化学药

规范名称

谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

用于胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡

试验通俗题目

谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒在健康受试者中单次口服给药、随机、开放、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

266100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服浙江众延医药科技有限公司持有，石家庄市华新药业有限责任公司生产的谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒（规格：0.67g（L-谷氨酰胺663.3mg，薁磺酸钠2.0mg）/袋）与持证商 Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.的谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒（商品名：麦滋林/MARZULENE-S®，规格：0.67g（L-谷氨酰胺663.3mg，薁磺酸钠2.0mg）/袋）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒受试制剂（规格：0.67g（L-谷氨酰胺663.3mg，薁磺酸钠2.0mg）/袋）及参比制剂（商品名：麦滋林/MARZULENE-S®，规格：0.67g（L-谷氨酰胺663.3mg，薁磺酸钠2.0mg）/袋）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2025-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.（筛选问诊/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道（慢性腹泻、长期便秘、消化性溃疡等）症状或疾病者及肝、肾、甲状腺疾病者，且研究者认为不宜参加试验者；

2.（筛选期问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；3.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、循环系统、免疫系统、眼器官疾病、消化系统、皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、生殖系统、泌尿系统、神经系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；4.（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；5.（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；6.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血≥400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；7.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物、疫苗或器械者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；

8.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者（如CYP3A4抑制剂或诱导剂等），或其他可能与研究药物有相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物仍未消除完全者；9.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括非处方药、处方药、中草药、维生素、保健品）者；10.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610051

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