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【CTR20262316】双氯芬酸钠肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262316

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双氯芬酸钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠肠溶片

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、炎性和退行性风湿病：类风湿关节炎、青少年型类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节病和脊柱关节炎、脊柱源性痛综合征。 2、非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。 3、痛风急性发作。 4、急性的轻、中度疼痛如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳损后等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附炎。 5、对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎，耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。

试验通俗题目

双氯芬酸钠肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

一项在中国健康成年试验参与者中空腹及餐后条件下评价双氯芬酸钠肠溶片的随机、开放、单中心、单次口服给药、两制剂、四周期、两序列、两队列、完全重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的本研究旨在通过两个独立队列，在空腹和餐后条件下，证明双氯芬酸钠肠溶片25 mg（受试制剂）与诺华扶他林25 mg（参比制剂）的生物等效性次要目的在两个独立队列中，评估受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下的药代动力学特征。在两个独立队列中，评估受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下的安全性特征。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.在进行任何研究相关评估前，亲自签署知情同意文件并注明日期，表明试验参与者已知晓研究的全部相关内容。；2.签署知情同意书时年龄介于18至50周岁（含边界值）之间的男性或女性试验参与者。；3.愿意且能够遵守研究安排及其他研究流程的试验参与者。；4.经研究者判定为健康的试验参与者。；5.筛选时身体质量指数（BMI）为19~26 kg/m2（含19，不含26）[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]；且男性总体重≥50 kg，女性总体重≥45 kg。；6.男性试验参与者和有生育能力、性生活活跃且有怀孕可能性的女性试验参与者，必须同意在整个研究期间及接受末次研究药物给药后至少90天内采用一种高效避孕方法。不具有生育能力的女性试验参与者须满足方案中避孕章节规定的要求。；

排除标准

1.入组前90天内和/或研究期间参加过涉及试验药物的其他临床研究。；2.妊娠期或哺乳期女性试验参与者。；3.试验参与者为过敏体质，或已知/疑似对研究药物（或密切相关的化合物，如阿司匹林或其他NSAID）或其任何成分不耐受、存在超敏反应或具有光敏性。；4.筛选时诊断为长QT综合征。；5.存在具有临床意义的生命体征异常。；6.近5年内有血液、肾脏、内分泌、肺部、心血管、肝脏、神经系统疾病或过敏性疾病的病史，或有急性或慢性身体或精神疾病，或存在可能会增加研究参与相关风险的具有临床意义的实验室检查异常。；7.研究开始前2周内患有具有临床意义的慢性或急性传染病或发热性感染。；8.目前存在出血或凝血功能障碍。；9.有明确哮喘、慢性支气管炎或其他支气管痉挛性疾病病史。；10.住院前14天内出现提示新冠病毒（COVID-19）的体征和症状。；11.试验参与者在过去14天内曾与已知COVID-19阳性患者接触过。；12.在研究药物首剂给药前14天内接种过任何疫苗。；13.存在可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或身体情况；14.在计划的首次研究药物给药前2周内或相应药物10个消除半衰期内使用过任何药物，或预期在该期间或整个研究期间的任何时间需要使用任何合并用药。；15.试验参与者有药物滥用史，或研究者有证据表明其当前滥用药物。；16.酒精呼气检测报告显示当前有酒精滥用证据，或报告经常性平均每日纯酒精摄入过量者。；17.筛选前6个月内吸烟或有规律使用烟草或尼古丁产品史，或筛选时尿可替宁检测呈阳性。；18.试验参与者有特殊饮食要求，无法遵守统一饮食。；19.试验参与者报告在筛选前，经常性饮用咖啡或茶。；20.试验参与者报告在入住研究中心前2周内摄入过任何诱导或抑制药物代谢酶的食物、饮料或膳食补充剂。；21.病毒学检查中，HIV 抗原/抗体、梅毒特异性抗体（TPAB）、HCVAb、HBsAg和HBcAb任一结果为阳性或超出正常范围。；22.入院前进行过非习惯的剧烈运动，或不愿在整个研究期间避免剧烈运动。；23.研究前献血或失血或接受过输血。；24.经研究者判定，存在本方案未列明、但可能干扰研究数据评估与解读、或可能使试验参与者面临风险的其他情况，或存在其他不适合参加本临床试验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址