CTR20250010
已完成
双氯芬酸钠肠溶片
化药
双氯芬酸钠肠溶片
2025-01-13
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炎性和退行性风湿病，非关节性的各种软组织风湿性疼痛，痛风急性发作，急性的轻、中度疼痛，对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药
双氯芬酸钠肠溶片生物等效性试验
评估受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）与参比制剂扶他林®（规格：25 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
052165
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，石药集团欧意药业有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格：25 mg，北京诺华制药有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格：25 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2025-02-13
2025-04-22
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹，阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后引起哮喘、血管性水肿、荨麻珍或过敏反应等），或过敏体质，或已知对本品中任一成份过敏者；
3.筛查前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
请登录查看遵义医科大学附属医院
563000
全球上市
市场与准入皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
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