【ChiCTR2600129812】探讨40Hz声觉刺激对妇科腹腔镜手术患者麻醉及术后恢复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

接受择期妇科腹腔镜手术的妇科疾病患者

试验通俗题目

探讨40Hz声觉刺激对妇科腹腔镜手术患者麻醉及术后恢复的影响

试验专业题目

探讨40Hz声觉刺激对妇科腹腔镜手术患者麻醉及术后恢复的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评价围术期40 Hz声觉刺激对妇科腹腔镜手术患者术后恢复质量的影响，比较40 Hz纯音刺激、40 Hz键盘音乐刺激与常规麻醉流程在术后1天 QoR-15评分方面的差异。同时观察40 Hz声觉刺激对围术期麻醉药物用量、麻醉深度、血流动力学稳定性、麻醉苏醒、术后疼痛、焦虑抑郁、情绪困扰、恶心呕吐及睡眠质量的影响，并评价其安全性和可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与研究对象招募、干预实施及结局评价的独立研究人员，使用Microsoft Excel软件的RAND函数为150个研究编号生成随机数，并按随机数由小到大排序。在固定1∶1∶1分配比例下，将排序后的研究编号依次分配至对照组、40 Hz纯音刺激组和40 Hz键盘音乐刺激组，每组50例。随机分组序列生成后转换为固定数值并妥善保存，由该独立研究人员保管。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-23

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书； 2. 拟在全身麻醉下接受择期妇科腹腔镜手术，预计手术时间为1～4 h； 3. 美国麻醉医师协会身体状况分级为Ⅰ～Ⅲ级； 4. 年龄18～70岁，包括边界值； 5. 体重指数为18～30 kg/m^2，包括边界值； 6. 无视、听障碍； 7. 能理解各量表使用，与研究人员有效沟通并配合完成后续量表评估。 1. 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；2. 拟在全身麻醉下接受择期妇科腹腔镜手术，预计手术时间为1～4 h；3. 美国麻醉医师协会身体状况分级为Ⅰ～Ⅲ级；4. 年龄18～70岁，包括边界值；5. 体重指数为18～30 kg/m^2，包括边界值；6. 无视、听障碍；7. 能理解各量表使用，与研究人员有效沟通并配合完成后续量表评估。；

排除标准

1. 拒绝参与研究； 2. 对声觉刺激设备不耐受或过敏者； 3. 抑郁、癫痫或明显神经精神疾病患者，吸毒及其他长期服用抗精神病药物者； 4. 肝肾功能明显异常者及其他合并择期全身麻醉禁忌的患者； 5. 预计手术时间小于1小时或大于4小时的患者； 6. 存在语言障碍、严重视力障碍或认知功能障碍，无法完成量表评估者； 7. 妊娠期及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

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