【ChiCTR2600131698】使用 [89Zr]Y08-Larm 进行PET/CT扫描以评估胃癌患者FGFR2b靶点的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131698

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

FGFR2b阳性胃癌

试验通俗题目

使用 [89Zr]Y08-Larm 进行PET/CT扫描以评估胃癌患者FGFR2b靶点的临床研究

试验专业题目

[89Zr]Y08-Larm PET/CT显像可视化监测胃癌FGFR2b表达状态的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展靶向 FGFR2b 的诊疗一体药物在胃癌分子分型中的可视化研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京思锘新药研发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄超过18岁的患者； 2.被诊断患有组织学和/或细胞学确认的胃癌患者，并通过病理确认为FGFR2b高表达患者； 3.受试者应在胃或胃食管连接的位置至少有一个已知的肿瘤病变，其形态学成像（CT，MRI，超声）的至少一维尺寸至少为1 cm，其在研究扫描之前的4个月内进行。阳性病变定义为与背景相比增加的示踪剂摄取量，并且不太可能归因于生理或良性病因（例如炎症，血池滞留，排泄等）。 4.女性受试者应为（a）绝经后，或（b）手术不育，或（c）使用有效的避孕方法并进行阴性妊娠试验。 1.年龄超过18岁的患者；2.被诊断患有组织学和/或细胞学确认的胃癌患者，并通过病理确认为FGFR2b高表达患者；3.受试者应在胃或胃食管连接的位置至少有一个已知的肿瘤病变，其形态学成像（CT，MRI，超声）的至少一维尺寸至少为1 cm，其在研究扫描之前的4个月内进行。阳性病变定义为与背景相比增加的示踪剂摄取量，并且不太可能归因于生理或良性病因（例如炎症，血池滞留，排泄等）。4.女性受试者应为（a）绝经后，或（b）手术不育，或（c）使用有效的避孕方法并进行阴性妊娠试验。；

排除标准

1.在过去的12个月中，该受试者在其他研究中已暴露于电离辐射（> 1 mSv）。 2.受试者最近（<30天或所研究药物的血浆半衰期的5倍，以最长者为准）参加了或正在同时参加另一项前瞻性干预性临床试验。 3.受试者不愿意避免在注射示踪剂前4天至注射示踪剂后10天发生异常、不习惯或剧烈的身体活动（即举重，跑步，骑自行车）。 4.受试者有PET扫描的禁忌症或在PET 扫描过程中无法忍受禁闭。 5.患者当前有严重肝、肾功能受损或有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史；过去三个月内有活动性感染或严重感染史（筛查时具有临床意义）；已知HIV阳性或慢性活动性乙型或丙型肝炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

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