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【ChiCTR2600123281】非那雄胺联合十一酸睾酮与阿那曲唑治疗BPH的临床前瞻性随机对照试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123281

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

非那雄胺联合十一酸睾酮与阿那曲唑治疗BPH的临床前瞻性随机对照试验研究

试验专业题目

非那雄胺联合十一酸睾酮与阿那曲唑治疗BPH的临床前瞻性随机对照试验研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过单中心前瞻性随机对照临床试验，系统评估联合治疗方案（十一酸睾酮 + 非那雄胺 + 阿那曲唑）与标准治疗方案（非那雄胺）在BPH患者中的疗效与安全性。研究将招募2026年01月01日至2026年12月31日我院符合入组标准的BPH患者，随机分为联合治疗组和标准治疗组，评价不同治疗方案对患者临床转归、前列腺体积、下尿路症状及性激素水平的影响，以验证我们提出的BPH发病机制及治疗策略的合理性，并为临床应用提供循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计学人员采用计算机随机数字表法（SPSS 29.0软件）生成随机序列，按1:1比例分为联合治疗组和标准治疗组，并使用封闭信封法实施分配隐藏。

盲法

本研究采用开放标签设计（open-label design），研究者与受试者均知晓分组及治疗方案。但数据分析由独立统计学人员在编码化数据条件下完成，以降低分析阶段的主观偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

107

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 45-75岁确诊为BPH的男性患者； 2. 完成IPSS评分及泌尿系超声检查； 3. 完成血清PSA与基础生化指标检测； 4. 签署知情同意书并愿意参与随访。 1. 45-75岁确诊为BPH的男性患者；2. 完成IPSS评分及泌尿系超声检查；3. 完成血清PSA与基础生化指标检测；4. 签署知情同意书并愿意参与随访。；

排除标准

1. PSA>4 ng/ml且经活检确诊或可疑前列腺癌者； 2. 有泌尿系统其他疾病（包括前列腺炎、附睾炎、睾丸炎、睾丸肿瘤、睾丸结核、睾丸创伤、睾丸缺失、隐睾、尿道狭窄、泌尿系统感染、恶性肿瘤或神经源性膀胱）； 3. 既往接受过前列腺手术或微创治疗（TURP、PAE等）； 4. 正在或近期使用5α-还原酶抑制剂、抗雄药物、雌激素、PDE-5抑制剂或雄激素替代治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

563000

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