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【ChiCTR2500115045】奥赛利定在无痛电子支气管镜检查中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机双盲对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115045

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸系统疾病

试验通俗题目

奥赛利定在无痛电子支气管镜检查中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机双盲对照试验

试验专业题目

奥赛利定在无痛电子支气管镜检查中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机双盲对照试验

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临床试验信息
试验目的

1.比较奥赛利定与舒芬太尼在无痛支气管镜检查中的有效性(镇痛、操作条件) 和安全性(尤其是呼吸安全性)； 2.比较奥赛利定与舒芬太尼在无痛支气管镜手术后的恢复质量、应激反应和其他不良反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

对受试者和观察者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-16

试验终止时间

2026-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.愿意接受无痛电子支气管镜检查的患者并签署知情同意书； 2.成人患者年龄>=18岁，性别不限； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级, Mallampatis分级Ⅰ~Ⅱ级； 4.体重指数（Body Mass Index, BMI）18.5<=BMI＜24 kg/m^2 ； 5.对奥赛利定和舒芬太尼等相关麻醉药物无过敏史。；

排除标准

1.术前合并重度肝脏、肾脏等脏器功能不全、凝血功能异常； 2.重度呼吸功能不全者（MVV预计值<=50%且FEV1%预计值＜50%）； 3.有鼻咽通气道使用禁忌证或预期有困难气道； 4.患者术前存在神经精神疾病及认知功能损伤； 5.颅脑损伤； 6.脑脊液耳鼻漏； 7.鼻气道阻塞、鼻骨折、明显鼻中隔偏曲； 8.存在高风险返流误吸（怀孕、饱腹、胃食道反流病、食道裂孔疝或胃肠道梗阻）； 9.急性或严重支气管哮喘患者； 10.确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 11.拒绝参与本试验者。；

研究者信息
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试验机构

遵义医科大学附属医院

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研究负责人邮编

563000

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