【ChiCTR2500110519】桑枝总生物碱片对T2DM合并MASLD患者的肝功能和相关代谢指标变化的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500110519

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

桑枝总生物碱片对T2DM合并MASLD患者的肝功能和相关代谢指标变化的影响

试验专业题目

桑枝总生物碱片对T2DM合并MASLD患者的肝功能和相关代谢指标变化的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察桑枝总生物碱片对T2DM合并MASLD患者肝功能指标GGT的影响次要目的：评价桑枝总生物碱片治疗T2DM合并MASLD患者的相关肝功能及代谢指标的变化

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

采用自然选择入组

盲法

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

288;96

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2027-05-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围为18-70岁； 2.符合T2DM及MASLD诊断（腹部超声，无需肝活检）； 3.BMI 24-30 kg/m²（超重）； 4.血糖控制基线HbA1c水平：7.0%-10.0%； 5.空腹血糖≥7.0 mmol/L且≤13.9 mmol/L； 6.自愿接受治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对桑枝类成分过敏史； 2.中度至重度肾功能损害（eGFR＜45 mL/min/1.73 m2）、终末期肾病或透析； 3.肝功能受损：ALT或AST≥2.5倍正常上限值； 4.急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒高脂血症有不规律摄入调脂药物史； 5.严重心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或慢性心功能不全（纽约心脏协会III级、IV级）； 6.血压控制不佳（BP）（收缩压≥160mmHg或舒张压BP≥100 mmHg）； 7.3个月内在原有的服药方案中有新服用降糖或降脂药物； 8.排除筛选时服用3种以上降糖药者（复方按照有效成分数量计）； 9.精神或神经逻辑障碍和无法正确表达愿望； 10.前1个月内参与其他药物或医疗器械的临床试验； 11.大量饮酒（男性间歇性饮酒酒精含量一次>30g/d；女性>20g/d）或药物滥用或成瘾； 12.妊娠或计划妊娠； 13.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看