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【ChiCTR2500111560】脯氨酸加格列净片对腹型肥胖2型糖尿病患者血脂影响及安全性的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111560

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹型肥胖2型糖尿病

试验通俗题目

脯氨酸加格列净片对腹型肥胖2型糖尿病患者血脂影响及安全性的多中心研究

试验专业题目

脯氨酸加格列净片对腹型肥胖2型糖尿病患者血脂影响及安全性的多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察脯氨酸加格列净片对超重/肥胖型2型糖尿病患者的血脂影。 次要目的： 评价脯氨酸加格列净片对超重/肥胖型2型糖尿病受试者的安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2026-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限； 2.临床诊断为2型糖尿病（参考《中国糖尿病防治指南（2024版）》）； 3.BMI ≧24kg/m² 4.临床医生判断适合接受脯氨酸加格列净片治疗； 5.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.中度至重度肾功能损害（eGFR＜45 mL/min/1.73 m^2）、终末期肾病或透析； 2.血压控制不佳（BP）（收缩压≥160mmHg或舒张压BP≥100 mmHg）； 3.肝功能受损：ALT或AST≥3倍正常上限值； 4.急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒； 5.对加格列净及本品辅料或者其他SGLT-2i类产品任何成分有严重过敏史； 6.目前或过去1个月内参加任何其他临床试验； 7.经研究者判断不适合参加本次研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首钢水钢医院

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