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【CTR20254400】多替诺雷片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20254400

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

痛风、高尿酸血症

试验通俗题目

多替诺雷片生物等效性试验

试验专业题目

多替诺雷片生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服多替诺雷片受试制剂（规格：2mg，申办者：杭州中美华东制药有限公司）和参比制剂（商品名：URECE®，规格：2mg，持证商：株式会社富士薬品）后的药代动力学特点和生物等效性。研究多替诺雷片受试制剂（规格：2mg）和参比制剂（商品名：URECE®，规格：2mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）;；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高^2（m^2）]在19.0~26.0kg/m^2之间（包括边界值）;；3.受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施;；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；

排除标准

1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片;；2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

4.在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱