CTR20262472
进行中（尚未招募）
多替诺雷片
化药
多替诺雷片
2026-06-25
/
适用于痛风伴高尿酸血症患者。
多替诺雷片人体生物等效性研究
多替诺雷片在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性预试验
231299
主要研究目的：以FUJI YAKUHIN CO., LTD.持证的多替诺雷片（规格：2 mg，商品名：优乐思®）为参比制剂，以合肥力成药业有限公司研发的多替诺雷片（规格：2 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.既往有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病，且研究者认为有临床意义者；
2.有痛风、肾结石病史者；
3.筛选前2周至入住前发生了急性疾病且研究者认为有临床意义；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
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一致性评价
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