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【CTR20262472】多替诺雷片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262472

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风伴高尿酸血症患者。

试验通俗题目

多替诺雷片人体生物等效性研究

试验专业题目

多替诺雷片在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

231299

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以FUJI YAKUHIN CO., LTD.持证的多替诺雷片（规格：2 mg，商品名：优乐思®）为参比制剂，以合肥力成药业有限公司研发的多替诺雷片（规格：2 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康试验参与者；

排除标准

1.既往有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病，且研究者认为有临床意义者；

2.有痛风、肾结石病史者；

3.筛选前2周至入住前发生了急性疾病且研究者认为有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
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