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【CTR20262352】多替诺雷片（2mg）人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20262352

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风伴高尿酸血症患者。

试验通俗题目

多替诺雷片（2mg）人体生物等效性预试验

试验专业题目

多替诺雷片（规格：2mg）在中国健康研究参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择FUJI YAKUHIN CO., LTD.为持证商的多替诺雷片（商品名：优乐思，规格：2mg）为参比制剂，对华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产，华润双鹤利民药业（济南）有限公司提供的受试制剂多替诺雷片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康研究参与者口服受试制剂多替诺雷片（规格：2mg）和参比制剂多替诺雷片（商品名：优乐思，规格：2mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康研究参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规检查）、输血前常规检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；

3.既往有痛风关节炎、痛风病史、尿酸水平检测异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙南雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410600

联系人通讯地址
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