CTR20262352
已完成
多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2026-06-17
/
适用于痛风伴高尿酸血症患者。
多替诺雷片（2mg）人体生物等效性预试验
多替诺雷片（规格：2mg）在中国健康研究参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验。
250200
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择FUJI YAKUHIN CO., LTD.为持证商的多替诺雷片（商品名：优乐思，规格：2mg）为参比制剂，对华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产，华润双鹤利民药业（济南）有限公司提供的受试制剂多替诺雷片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康研究参与者口服受试制剂多替诺雷片（规格：2mg）和参比制剂多替诺雷片（商品名：优乐思，规格：2mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-07-16
2026-07-30
是
1.1. 健康研究参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规检查）、输血前常规检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
3.既往有痛风关节炎、痛风病史、尿酸水平检测异常者；
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410600
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