CTR20233887
已完成
盐酸莫西沙星片
化学药
盐酸莫西沙星片
2023-12-15
/
用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中空腹及餐后条件下单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计的生物等效性试验
461500
1、以持证商为新天地药业股份有限公司的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）为受 试制剂，持证商为Bayer Vital GmbH 的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g，商品名： 拜复乐®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期 的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 2、观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-01-01
2024-02-03
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、小便常规、12 导联心电图、输血前常规检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.使用研究药物前3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看长沙南雅医院
410000
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