CTR20230335
已完成
盐酸莫西沙星片
化学药
盐酸莫西沙星片
2023-02-09
/
用于治疗成人（≥18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
盐酸莫西沙星片在健康人体中的生物等效性研究
盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下的单剂量、单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双序列、双交叉生物等效性试验
519041
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g）为受试制剂，以Bayer AG 生产（持证商为Bayer Vital GmbH）的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®，规格：0.4g）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-02-22
2023-04-14
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对喹诺酮类抗生素（盐酸莫西沙星、左氧氟沙星、环丙沙星等）或盐酸莫西沙星片中其任一组分过敏者；
2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看广东省中医院
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全球上市
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一致性评价
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