CTR20241170
已完成
盐酸伐昔洛韦片
化学药
盐酸伐昔洛韦片
2024-04-11
/
本品适用于治疗带状疱疹，治疗单纯疱疹病毒感染，预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
盐酸伐昔洛韦片在健康人体中的生物等效性研究
盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
519041
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g，生产厂家：珠海润都制药股份有限公司）与参比制剂盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g，持证商：The Wellcome Foundation Limited，商品名：Valtrex®（维德思®））后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸伐昔洛韦片和参比制剂盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-05-08
2024-06-06
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是肝肾功能不全者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看十堰市太和医院
442000
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