CTR20251092
已完成
盐酸伐昔洛韦片
化学药
盐酸伐昔洛韦片
2025-03-24
/
本品适用于治疗带状疱疹。本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。本品适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究
盐酸伐昔洛韦片（0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
313216
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择The Wellcome Foundation Limited持证的盐酸伐昔洛韦片（商品名：Valtrex；规格：0.5g（按伐昔洛韦计））为参比制剂，对浙江浙北药业有限公司生产并提供的受试制剂盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g（按伐昔洛韦计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g（按伐昔洛韦计））和参比制剂盐酸伐昔洛韦片（商品名：Valtrex；规格：0.5g（按伐昔洛韦计））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-04-24
2025-05-23
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
请登录查看合肥京东方医院
230001
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