【CTR20131531】拉米夫定片健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20131531

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

拉米夫定片

药物类型

化学药

规范名称

拉米夫定片

首次公示信息日的期

2013-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

试验通俗题目

拉米夫定片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

拉米夫定片健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过观察健康自愿者口服拉米夫定片（受试制剂）与原研制剂（贺普丁）的血药浓度经时过程，比较二者的生物等效性，为临床用药提供参考数据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性志愿者。；2.年龄18～40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。；3.体重大于50kg。体重指数在19～24（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。；4.一般体格检查及实验室检查均正常。；5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。；2.有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。；3.最近3个月献血者。；4.近期有生育要求者。；5.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；6.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。；7.精神或躯体上的残疾患者。；8.体检、生化、血尿常规及心电图、胸透检查异常，且具有临床意义者。；9.有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。；10.过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。；11.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者。；12.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）。；13.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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