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首页 临床进展 拉米夫定片人体生物等效性研究预试验

【CTR20161015】拉米夫定片人体生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20161015

试验状态

已完成

药物名称

拉米夫定片

药物类型

化药

规范名称

拉米夫定片

首次公示信息日的期

2016-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

试验通俗题目

拉米夫定片人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

拉米夫定片人体生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410331

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究餐后单剂量口服湖南天地恒一制药有限公司研制的拉米夫定片（规格：100 mg）的药代动力学特征，并以葛兰素史克公司生产的拉米夫定片（规格：100 mg，商品名：Epivir-HBV？）作为参比制剂，初步评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉米夫定片和参比制剂Epivir-HBV？在健康受试者中单次口服100 mg的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2016-12-26

试验终止时间

2017-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁(包括18岁)，男性；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；

3.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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