CTR20223433
已完成
达比加群酯胶囊
化学药
达比加群酯胶囊
2023-02-06
/
(1)预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞；左心室射血分数<40%；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级；年龄≥75岁；年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压。 (2)治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。 (3)预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。
达比加群酯胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
达比加群酯胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
410331
"主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的达比加群酯胶囊【受试制剂T，规格：110mg（以达比加群酯计）】与单次口服Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ＆ Co.KG生产的达比加群酯胶囊【参比制剂R，规格：110 mg，泰毕全®】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达比加群酯胶囊【110mg（以达比加群酯计）】和参比试剂达比加群酯胶囊【泰毕全®，110mg（以达比加群酯计）】的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 92 ；
2023-02-19
2023-07-01
是
1.年龄：18~65周岁（包括边界值）；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；
3.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性胃溃疡、胃肠道出血、痔疮、呼吸系统出血或泌尿生殖系统出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；
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450006
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