【CTR20202183】富马酸丙酚替诺福韦片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20202183

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410331

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg，天地恒一制药股份有限公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®，规格：25 mg；Patheon Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2020-12-07

试验终止时间

2021-02-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药活性成分及其类似物过敏，或者对以下任一赋形剂过敏：α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱