【CTR20210388】富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210388

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2021-03-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

富马酸丙酚替诺福韦片适用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410331

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片（受试制剂，规格：25 mg，以丙酚替诺福韦计）或由Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（参比制剂，商品名：Vemlidy®，规格：25 mg，以丙酚替诺福韦计）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据；同时观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.对本药物任何一种成分过敏，或有哮喘、荨麻疹等过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊）；2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者，或有体位性低血压，或有可能干扰试验结果的疾病者；（问诊）；3.有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；4.患有任何增加出血性风险的疾病，如具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊）；5.试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊）；6.试验前3个月内注射疫苗者；（问诊）；7.既往有晕针晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）；8.试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）；（问诊）；9.试验前1年内使用过毒品者；（问诊）；10.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；（问诊）；11.试验前2周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）；12.试验前30天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂者；（问诊）；13.试验前30天使用过与富马酸丙酚替诺福韦片存在相互作用的药物【例如：影响P-gp和BCRP活性的药物、抗惊厥药（卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥和苯妥英等）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑等）、抗分支杆菌药物（利福平、利福布汀和利福喷丁）、草本补充剂（圣约翰草）、其它含丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦酯或阿德福韦酯的产品】者；（问诊）；14.试验前3个月内失血/献血量达到400 mL及以上者（女性生理期失血除外）；（问诊）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；16.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）；17.试验前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果、石榴或其制备的食物或饮料者；（问诊）；18.乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；19.哺乳期女性；（问诊）；20.女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者；（问诊）；21.女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）；22.试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或不同意试验期间采取物理方式避孕者；（问诊）；23.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

24.生命体征检查异常有临床意义者，由研究者参考正常值范围后综合判定；

25.试验前腹部B超检查异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编