CTR20211950
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化药
富马酸丙酚替诺福韦片
2021-08-10
/
富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片人体空腹生物等效性试验
富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹状态下生物等效性试验
210046
主要研究目的：健康受试者空腹状态下，单次口服南京海辰药业股份有限公司生产的受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg）或Gilead Sciences International Ltd.持证的参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®；规格：25mg），考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2021-11-16
2022-01-21
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
请登录查看1.已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
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250013
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