CTR20191079
已完成
恩替卡韦片
化学药
恩替卡韦片
2019-05-31
/
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦片生物等效性试验
恩替卡韦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
210046
评价南京浦辰医药开发有限公司研发、南京海辰药业股份有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5mg/片）与中美伤害施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（商品名：博路定，规格：0.5mg/片）在中国健康受试者中的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
/
2019-06-07
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者；
请登录查看1.过敏体质，有药物、食物或其他物质过敏史；
2.筛选前3个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3.筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215000
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全球上市
市场与准入
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