【CTR20192498】恩替卡韦片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20192498

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化学药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2019-12-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。

试验通俗题目

恩替卡韦片生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.以宜昌人福药业有限责任公司提供的恩替卡韦片（规格：0.5 mg）为受试制剂，中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5 mg，商品名：博路定®）为参比制剂，比较两制剂在健康人体的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。2.观察受试制剂恩替卡韦片和参比制剂恩替卡韦片（商品名：博路定®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；3.体重指数在19-26 kg/m2之内（包括19 kg/m2和26 kg/m2，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性受试者体重不低于50 kg（包括50 kg），女性受试者体重不低于45 kg（包括45 kg）；4.受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1.对恩替卡韦或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；4.在筛选前3个月内接受过手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；6.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；7.筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者；8.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；9.筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品总量超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者；10.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；11.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；12.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；13.在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；14.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；16.实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；参考正常值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位）＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg，55次/分≤脉搏≤100次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.2℃，具体情况由研究者综合判定；17.艾滋病、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）有一项或一项以上阳性者；18.尿液药物筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、大麻、亚甲二氧基甲基安、可卡因）；19.筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；20.自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；21.酒精测试试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；22.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；23.研究者判定不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430012

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