洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20255015】盐酸羟考酮片人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20255015

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸羟考酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟考酮片

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

适用于治疗需要使用阿片类镇痛药且其他治疗方法无效的严重疼痛

试验通俗题目

盐酸羟考酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸羟考酮片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

443111

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究中国慢性疼痛研究参与者空腹和餐后状态下单次口服3片受试制剂盐酸羟考酮片（规格：5mg；宜昌人福药业有限责任公司持证）与1片参比制剂盐酸羟考酮片（商品名：ROXICODONE®；规格：15mg；持证商：SPECGX LLC）后体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂盐酸羟考酮片5mg和参比制剂ROXICODONE®15mg在慢性疼痛研究参与者体内的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；2.研究参与者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；3.年龄为18～50周岁具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性研究参与者（包括18和50周岁）；4.未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24h内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；5.5.男性研究参与者体重不低于50.0kg，女性研究参与者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）。不符合上述条件之一者，不得作为研究参与者入选；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血/尿妊娠-仅限女性）、酒精呼气检测、病毒筛查、药物滥用筛查；尤其是肝功能异常或肾功能异常者（筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素值或肌酐值超过正常值上限（ULN）且经研究者判断有临床意义）；2.（问诊）有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；3.（问诊）有吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄者；4.（问诊）患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者；5.（问诊）有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、有症状的头部外伤病史者；任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；6.（问诊）过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者；7.改良马氏评分＞II级者；8.（问诊）患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术者；9.（问诊）筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；10.（问诊）筛选前4周内使用过选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），曲坦类，5-HT3受体拮抗剂，影响5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平，曲唑酮，曲马多）者；11.（问诊）筛选前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 3A4（CYP3A4）类药物者（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或诱导CYP3A4类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）；12.筛选前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 2D6（CYP2D6）类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导CYP2D6类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）者；13.（问诊）筛选前14天内使用过苯二氮？类和其他镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）者；14.（问诊）在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用试验用药品前停用单胺氧化酶抑制剂不到14天者；15.（问诊）筛选前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物者；16.（问诊）筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；17.（问诊）有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者；18.（问诊）筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划试验期间接种疫苗者；19.（问诊）筛选前3个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（>400mL）（女性生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间献血者；20.（问诊）筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；21.（问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；22.（问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；23.（问诊）筛选前6个月平均每周饮用大于14个单位的酒精：1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒；或在试验期间不能进食饮用任何含酒精的制品；24.（问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；或不同意试验期间停止进食茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料/食物者；25.（问诊）入住前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；26.（问诊）女性研究参与者在筛选前14天内有过无保护性行为者，或正处于妊娠期或哺乳期者；近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；27.（问诊）乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；28.其它研究者判定不适宜参加的研究参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

443000;443000

联系人通讯地址