CTR20250054
已完成
盐酸羟考酮缓释片
化学药
盐酸羟考酮缓释片
2025-01-08
/
用于缓解持续的中度到重度疼痛
盐酸羟考酮缓释片生物等效性试验
评估受试制剂盐酸羟考酮缓释片（规格：40 mg）与参比制剂（奥施康定®）（规格：40 mg）在中国成年慢性疼痛参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
100000
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸羟考酮缓释片（规格：40 mg，萌蒂（中国）制药有限公司生产）与参比制剂盐酸羟考酮缓释片（奥施康定®，规格：40 mg；BARD PHARMACEUTICALS LIMITED生产）在成年慢性疼痛参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸羟考酮缓释片（规格：40 mg）和参比制剂盐酸羟考酮缓释片（奥施康定®）（规格：40 mg）在成年慢性疼痛参与者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-02-17
2025-09-12
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对盐酸羟考酮缓释片或盐酸纳曲酮片的组分或其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能禁酒者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
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