CTR20222030
已完成
盐酸羟考酮缓释片
化学药
盐酸羟考酮缓释片
2022-08-17
企业选择不公示
用于缓解持续的中度到重度疼痛。
盐酸羟考酮缓释片空腹和餐后生物等效性试验
盐酸羟考酮缓释片在慢性疼痛受试者中空腹和餐后条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验
400038
旨在研究单次空腹和餐后口服西南药业股份有限公司研制、生产的盐酸羟考酮缓释片（10 mg）的药代动力学特征；与盐酸羟考酮缓释片（奥施康定®，10 mg）参比制剂比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，并观察两制剂在慢性疼痛受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2022-08-15
2022-10-24
是
1.年龄为18~65周岁（包含18和65周岁）具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者；
请登录查看1.（问诊）除慢性疼痛原发病外，既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等研究者认为有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、高碳酸血症等）者；
2.（窄病史者；问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、麻痹性肠梗阻、急腹症，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者；
请登录查看中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院
410000;410000
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